素材 EMIF

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1. I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。该期需要病例数较少，一般为20-80例。

2. II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。该期的病例数比一期多，一般为100-300例。

3. III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。该期的病例数更大，一般为1000-3000。

4. IV期临床试验：新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应;评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系;改进给药剂量等。

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The most comprehensive knowledge base on Alzheimer's and Parkison's disease worldwide

http://aetionomy.scai.fhg.de/

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RWD 在药企中的应用场景

Discovery

• Biomarker discovery
• Predictive modelling
• Disease insight generation
(opportunity identification)

Development

• Trial design and feasibility analysis
• EHR-facilitated recruitment
• Prospective cohort selection

Deployment

• Analysis treatment pathways
• Collection clinical & economic evidence
• Ongoing efficiency & safety monitoring

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RWD 生态链

Benefits
• Targeted clinical trial program
• Accuracy of trial planning and data collected
• Speed of recruitment and data collection
• Cost savings

Issues
Governance
• Access model & permissions
Costs
• Data fee
Interoperability of clinical systems
• Multiple systems
• How to put data together - common data models
Linking while preserving confidentiality
• Trusted third parties
• Inherent identifiability
Quality of data
Analytics
• Costs
• Expertise
Patient consent models

2. Alison IMS EMIF March 2016.pdf